Projektet ” En systematisk granskning av läkemedel i miljön med fokus på antibiotika, hormonstörande ämnen och blandningseffekter (SysPIE)” stöds med 2 998 MSEK
Det är idag, mer än någonsin, tydligt hur viktiga läkemedlen är för folkhälsan. Tyvärr medför användning av läkemedel att dessa biologiskt aktiva kemikalier till viss del hamnar i miljön då de utsöndras från användaren. Detta kan ibland orsaka en väsentlig risk för organismer som oavsiktligt exponeras för läkemedel i miljön. Europeiska kommissionen har därför publicerat rapporten “Strategic Approach to Pharmaceuticals in the Environment” 2019 där man visar på behovet av en förbättrad strategi anpassad till de läkemedel som utgör störst risk samt att ta hänsyn till "cocktaileffekten" av läkemedel. SysPIE bidrar direkt med lösningar till till båda uppgifterna.
Det finns idag cirka 1900 olika läkemedel som används i Europa, varav ~ 90% utvärderats otillräckligt för sina miljörisker. Att testa samtliga i nödvändiga biotester och övervaka dem i miljön skulle kräva tusentals djurförsök, ta oerhört lång tid och kosta en förmögenhet. Vi behöver därför en systematisk, tillräckligt tillförlitlig och pragmatiskt användbar strategi för att rangordna alla läkemedel. Först då kan insatser fokuseras på de läkemedel som innebär störst risk.
SysPIE kommer att ta fram en sådan rangordning för två särskilt relevanta läkemedelsgrupper: antibiotika och hormonella läkemedel. Genom SysPIE kommer för första gången en systematisk prioritering och rangordning av alla läkemedel i EU att finnas tillgänglig.
Läkemedel i miljön förekommer inte enskilt utan som komplexa blandningar; med andra läkemedel men också med andra farliga kemikalier som t.ex. bekämpningsmedel. Efter att bedömningen av enstaka ämnen gjorts kommer SysPIE därför göra en riskbedömning av ”cocktaileffekten” för den totala risken med läkemedel i miljön och bedöma hur stor risk läkemedel bidrar med, jämfört med andra kemikalier i miljön. SysPIE kommer särskilt bedöma om synergistiska kombinationseffekter förväntas, vilka läkemedel som är involverade och vilka organismer som kan vara särskilt sårbara för sådana interaktioner. Detta kommer att ge en mycket realistisk samlad riskbedömning.
SysPIE kommer slutligen att fastställa vilka konsekvenser resultaten medför för den lagstadgade miljöriskbedömningen av läkemedel. Var finns möjligheterna till förenklingar (utan att äventyra säkerheten i bedömningen), vilka nuvarande strategier bör förbättras (utan att öka kostnaderna extremt)?
Detta kommer att göras särskilt med avseende på följande tre frågor:
1) Så kallade "åtgärdsgränser" anger halten av ett läkemedel i miljön under vilken sannolikheten för miljöskada är tillräckligt liten, så att inga (eller endast begränsad) biotester och djurförsök krävs. För närvarande är bedömningen av antibiotika och hormonella läkemedel specifikt uteslutna från att använda denna metod. Att utöka strategin med åtgärdsgränser även till dessa två klasser genom att använda de uppgifter som samlats in av SysPIE skulle minska kraven på (djur)tester och kostnader utan att äventyra säkerheten i bedömningen.
2) Nuvarande lagstiftning för biotester kan kräva revidering efter SysPIEs granskning. Till exempel används vid bedömning av antibiotika ett tillväxtinhiberingstest med blågröna alger men det är oklart om en sådan alg är representativ för de verkliga målorganismerna (bakterierna). SysPIE kommer kunna besvara den frågan och vid behov rekommendera mer lämpliga bakteriebaserade tester.
3) Vi har nyligen rekommenderat den svenska regeringen att använda en så kallad fördelningsfaktor för riskbedömningen av kemiska blandningar. SysPIE kommer att uppskatta en lämplig storlek för en sådan fördelningsfaktor för läkemedel i miljön.
SysPIEs arbete kommer kommuniceras med experter från Center for Future Chemical Risk Assessment and Management Strategies (FRAM) vid Göteborgs universitet samt Göteborgs centrum för hållbar utveckling (GMV). Genom att kombinera deras expertis kommer SysPIE säkerställa att projektets resultat sprids till alla relevanta intressenter (läkemedelsindustri, vattenindustri, tillsynsmyndighet i Sverige och Europa, icke-statliga organisationer) samt till forskarvärlden.