Dyra ballonger hjälper inte vid åderförkalkning i benen
Ballonger och stentar med läkemedelsbeläggning minskar inte risken för amputation och ger inte bättre livskvalitet vid benartärsjukdom. Det visar två stora kliniska studier som letts från Göteborgs universitet.
Bara i Sverige görs varje år många tusen ingrepp där kärlen vidgas med ballong och ibland förstärks med stent, för att lindra gångsmärta eller förhindra amputation vid svår kärlsjukdom i benen. Patienterna är oftast äldre och har samtidigt diabetes, högt blodtryck eller annan hjärt–kärlsjukdom.
Ballonger och stentar som är belagda med läkemedel kostar flera gånger mer än obelagda varianter och har hittills setts som ett lovande alternativ för att hålla blodkärl i benen öppna längre. Men de aktuella resultaten, publicerade i The Lancet, visar att nyttan uteblir.
Ingen skillnad
Mårten Falkenberg, adjungerad professor på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet samt överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset:
– Vi hade hoppats att de här tekniskt avancerade produkterna skulle minska risken för amputation hos svårt sjuka patienter. När det inte blir någon skillnad jämfört med obelagda ballonger och stentar måste vi fråga oss om de verkligen fyller sitt syfte i vården, säger Mårten Falkenberg.
För patienter med fönstertittarsjuka kunde ingen förbättrad livskvalitet ses.
Joakim Nordanstig, adjungerad professor vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, samt överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset:
– Våra data pekar på att man måste väga den möjliga nyttan mot riskerna för den enskilda patienten. I en av studierna sågs dessutom en högre dödlighet efter fem år i den behandlade gruppen, säger Joakim Nordanstig.
Två parallella studier
Det handlar om paclitaxel, ett cellhämmande ämne som beläggs på ballonger och stentar för att motverka att kärlen täpps till igen. I de svenska studierna lottades drygt 3 500 patienter vid 22 sjukhus till att få antingen läkemedelsbelagda eller obelagda produkter. Syftet var att se om risken för amputation kunde minska hos svårt sjuka patienter och om livskvaliteten kunde förbättras hos dem med lindrigare besvär.
Fynden väcker frågor om hur dessa medicintekniska produkter ska användas framöver. Resultaten understryker behovet av att i framtiden utvärdera nya metoder utifrån skarpa och kliniskt viktiga utfall, patienternas egna erfarenheter och långsiktiga säkerhet, snarare än tekniska mått.
Artiklar:
- Paclitaxel-coated versus uncoated devices for infrainguinal endovascular revascularisation in chronic limb-threatening ischaemia (SWEDEPAD 1): a multicentre, participantmasked, registry-based, randomised controlled trial. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01585-5
- Paclitaxel-coated versus uncoated devices for infrainguinal endovascular revascularisation in patients with intermittent claudication (SWEDEPAD 2): a multicentre, participantmasked, registry-based, randomised controlled trial. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01584-3
SWEDEPAD är två stora svenska studier som under nästan tio års tid undersökt effekten av läkemedelsbelagda ballonger och stentar vid behandling av benartärsjukdom. SWEDEPAD 1 omfattar patienter med hotande amputation, medan SWEDEPAD 2 riktar sig till patienter med fönstertittarsjuka (claudicatio intermittens).
Studierna leds från Göteborgs universitet, med stöd från Uppsala Clinical Research Center (UCR) vid Uppsala universitet som ansvarar för datainsamling och registerhantering. Nästan svenska kärlcentrum som rapporterar till Swedvasc-registret har deltagit.
Projektet har finansierats av bland andra Vetenskapsrådet, Hjärt–Lungfonden och Region Västra Götaland.