STRONG-HIP
Kort beskrivning
Kan en kortare benbyggande behandling ge större effekter på skelettet än standardbehandling? STRONG-HIP är en nationell klinisk studie för kvinnor med benskörhet och hög risk för fraktur. Studien undersöker om en kort behandling med det benbyggande läkemedlet romosozumab, följd av denosumab, kan ge större förbättring av bentätheten i höften än behandling med zoledronsyra, som är den vanligaste behandling i svensk sjukvård. Totalt planeras 216 kvinnor, 60 år och äldre, från flera delar av Sverige att delta. Målet är att hitta en effektiv, säker och kostnadseffektiv behandlingsstrategi som kan förbättra förebyggandet av frakturer och osteoporosvården.
Vad är STRONG-HIP?
Det mest effektiva läkemedlet är romosozumab, som bygger upp skelettet och kan ge stora ökningar av bentätheten. Trots den goda effekten används behandlingen idag hos relativt få patienter, bland annat på grund av den höga läkemedelskostnaden och eftersom behandlingen främst är aktuell för patienter med mycket hög frakturrisk.
En central fråga i STRONG-HIP är därför att se om en mycket effektiv behandling som idag används av relativt få kan göras tillgänglig för betydligt fler patienter. Studien undersöker om endast tre månaders behandling med romosozumab, följd av denosumab, kan ge större ökning av höftens bentäthet än standardbehandling med dagens standardbehandling - zoledronsyra - och samtidigt vara en kostnadseffektiv strategi för svensk osteoporosvård.
Vad vill forskarna ta reda på?
I studien jämförs två behandlingsstrategier.
Den ena gruppen får romosozumab en gång i månaden under tre månader och därefter denosumab var sjätte månad. Den andra gruppen får standardbehandling med zoledronsyra, som ges som intravenös infusion en gång per år, den idag vanligaste förstahandsbehandlingarna vid osteoporos i svensk sjukvård.
Deltagarna fördelas slumpmässigt mellan grupperna. Utvärdering av effekten på skelettet, speciellt bentätheten i höften, görs utan vetskap om grupptillhörighet.
Bentätheten mäts med DXA, en etablerad röntgenmetod med mycket låg stråldos.
Varför är höften viktig?
Frakturer i höften är bland de allvarligaste konsekvenserna av osteoporos. Förbättringar av bentätheten i höften är starkt kopplade till minskad frakturrisk, vilket möjliggör att man kan beräkna skyddet mot fraktur utifrån förändringen av höftens bentäthet.
Studien undersöker därför om den kortare benbyggande behandlingen följd av denosumab ger större ökning av höftens bentäthet än zoledronsyra.
Vad undersöks mer?
Förutom bentätheten i höften studeras bland annat bentäthet i ryggraden, kotfrakturer, kliniska frakturer, markörer för benomsättning i blodet, biverkningar och livskvalitet.
Vid Sahlgrenska genomförs dessutom en mindre delstudie med HR-pQCT, en avancerad bildteknik som kan visa skelettets mikrostruktur i mycket hög detalj. Med hjälp av dessa bilder kan forskarna även uppskatta hur benets hållfasthet förändras under behandlingen.
Studien innehåller också en hälsoekonomisk analys för att undersöka om behandlingsstrategin skulle kunna vara kostnadseffektiv att använda i svensk sjukvård.
Vilka kan delta?
Studien planeras för 216 kvinnor som är 60 år eller äldre, har osteoporos och bedöms ha hög risk för framtida fraktur.
Deltagarna kommer att rekryteras från osteoporosmottagningar på flera orter i Sverige. Innan någon kan delta görs en noggrann medicinsk bedömning för att kontrollera att behandlingen är lämplig och säker.
Hur går studien till?
Huvudstudien pågår i två år. Deltagarna kommer regelbundet till studiekliniken för behandling och uppföljning. Undersökningarna omfattar bland annat bentäthetsmätningar, blodprover och uppföljning av eventuella frakturer och biverkningar.
Efter de första två åren finns en planerad frivillig förlängning där deltagarna kan följas i ytterligare två år.
Varför kan studien bli viktig?
Om den kortare behandlingsstrategin med romosozumab följt av denosumab ger större förbättring av höftens bentäthet än standardbehandling med zoledronsyra kan den erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för kvinnor med osteoporos och hög frakturrisk.
Genom att använda romosozumab under endast tre månader i stället för ett helt år kan läkemedelskostnaden och behandlingsbördan minska betydligt. STRONG-HIP undersöker därför inte bara behandlingens effekt och säkerhet utan också om strategin är kostnadseffektiv och ekonomiskt möjlig att införa bredare i svensk sjukvård.
Om resultaten är positiva är målet att behandlingsstrategin snabbt ska kunna omsättas i svensk osteoporosvård och bidra till framtida nationella behandlingsriktlinjer. På sikt skulle detta kunna göra effektiv benbyggande behandling tillgänglig för fler patienter med hög frakturrisk och ge stöd för att använda strategin tidigare i behandlingsförloppet.
Patienter medverkar i forskningen
Patientrepresentanter från Osteoporosförbundet har varit involverade i utvecklingen av STRONG-HIP. De bidrar bland annat med synpunkter på studiens upplägg, information till deltagare, behandlingsbörda och hur studiens resultat ska kommuniceras.
Patientrepresentanter planeras också att vara delaktiga under genomförandet av studien och när resultaten senare ska förmedlas till patienter och allmänhet.
Mer information om projektet
- EudraCT/CTIS-nummer: 2026-527447-18-00
- ClinicalTrials.gov ID: NCT07772609